1 控制器件和仪表的标记

所有的控制器件和仪表应指明所使用的单位，对线性刻度应按国际单位制（SI）的规定（如cm）进行分度，角的刻度应根据度进行分度。

2 指示灯和按钮

①当某一指示灯的作用是用于指示某一状态，而这一状态的实现是通过某一联锁装置完成，但又不致于造成任何危险，这时，指示灯不需要是红色的。②具有红色光谱的发光二极管（LED）不能认为是红色指示灯。如果没有特殊颜色要求，则可以使用相同颜色的发光二极管加以指示；如果已有特殊颜色要求，则所有的指示灯必需清晰可辨。

3 机械强度

可携带式和移动式设备，应能承受由于粗鲁搬运所产生的应力。可携带式设备应能承受规定的跌落试验，移动式设备应通过规定的障碍试验。是否符合要求，通过规定的试验加以验证。

4 安全系数

安全系数是极限应力与在正常使用时的最大应力的比值。安全系数等于或大于所给出的值。安全系数等于或大于所给出的值。①如果由于部件的损坏能够引起直接的或间接的危险，那么，安全系数不应小于所给出的静载荷的相应值。②如果所希望的材料的特性以及所有材料的外部应力是已知的，在规定的寿命期内，所有的构件应是安全的。

5 运动部件

设备在设计时，应对运动部件的加速度、速度和（或）位置加以限定，以致当发生碰撞或瞬间接触时，不大可能引起损伤[1-3]。①控制：对所有能够引起身体伤害的动力驱动运动，应提供一个红色的应急停止控制器。②无意识的运动：a.操作者的控制器应适当定位、加以隐蔽或通过其他措施加以保护，以保证它们不会由于无意识的动作而造成对患者身体的伤害。b.设备或设备部件的电机驱动运动有可能挤压到患者或通过其他途径直接对患者造成严重的伤害，操作者如果不能通过启动应急制动解除伤害，只有依靠两个开关的连续启动。每一个开关都应能够独立的中断运动。c.如因元器件失灵引起失控运动，应提供一个备用的控制或其他防护。d.开关元件不应接到电机控制回路中接地的一侧。③压力和力的限定：在患者身上的最大压力和力应限制在70 kPa和200 N以下。对电力辅助运动，为了克服运动的阻力所要求附加的力应不超过10 N。④速度的限定和制动：在对设备或者患者进行定位运动时，当设备能够接触患者并且存在伤害危险的情况下，应对该运动的速度加以限定。通过这种限定，以使操作者即能进行定位控制，又不会对患者造成危险。⑤间隙：如不能提供规定的安全保护措施，则在患者或操作者可以接近的运动部件之间、或者是固定部分与运动部件之间的最小间隙应：预防手指被夹25 mm；预防脚趾被夹50 mm；预防臂和腿被夹120 mm。

6 正常使用时的稳定性

①给设备施加一个等于设备重量25%的力或者是220 N的力（较小的），设备不应失去平衡。②超过45 kg的移动式设备的脚轮直径不得小于70 mm。③电机驱动的移动式设备的制动装置从设计上应保证在通常情况下是处于制动状态，只有通过对控制器的连续驱动后才能释放。④移动式设备应装有轮锁或制动系统，保证在5°的斜面上不会移动。

[1] GB 《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》,国家技术监督局发布.

[2] YY/T 0106-2008《医用诊断X射线机通用技术条件》,国家食品药品监督管理局发布.

[3] 王晓庆.医用X射线机工程师手册[M].北京:中国医药科技出版社,2008.

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